Il sonno è uno dei fattori essenziali per mantenere una buona salute generale. Inoltre, una sua scarsa qualità è associata a una significativa riduzione delle prestazioni lavorative e a una compromissione delle funzioni diurne [1] e può influire sui comportamenti sociali e lavorativi.
I disturbi del sonno sembrano essere un problema ampiamente diffuso e in continua espansione, come dimostrano numerosi studi a riguardo. In una recente indagine, infatti, il 62% degli adulti osservati in tutto il mondo ha dichiarato di non dormire bene come vorrebbe, il 67% ha riferito di avere disturbi del sonno almeno una volta ogni notte e il 44% ha afferma che la qualità del proprio sonno era peggiorata nei cinque anni precedenti l’indagine. Come conseguenza di ciò 8 adulti su 10 in tutto il mondo desideravano migliorare il proprio sonno, ma il 60% non aveva cercato l'aiuto di un medico [2].
Sono numerosi, inoltre, gli studi che hanno osservato come tali statistiche siano peggiorate drasticamente a seguito della pandemia da Covid-19: lo stress e le preoccupazioni a essa collegate hanno infatti incrementato la diffusione di questi disturbi, portando le persone a dare maggiore importanza al riposo e ricercare soluzioni in grado di migliorarne la qualità.
Recentemente, la qualità del sonno è stata definita come la soddisfazione dell'esperienza del riposo che dipende da aspetti quali ad esempio l'inizio del sonno, il suo mantenimento, la sua quantità e il livello di ristoro percepito al risveglio [3].
La National Sleep Foundation ha pubblicato gli indicatori chiave di una buona qualità del riposo, tra cui l'aumento del tempo trascorso a letto, l'addormentamento in 30 minuti o meno, il risveglio non più di una volta per notte e per un massimo di 20 minuti dopo l'addormentamento iniziale [4].
Nella Terza Edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno sono elencate sette categorie di disturbi:
insonnia, soprattutto quella cronica;
disturbi respiratori, come il russare e l'apnea ostruttiva;
disturbi centrali dell'ipersonnolenza, come la narcolessia e l'ipersonnia idiopatica;
disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, tra cui il jet lag e il disturbo ritardato della fase sonno-veglia;
parasonnie, come il sonnambulismo, il disturbo del movimento rapido degli occhi (REM) e la paralisi del sonno;
disturbi del movimento, come la sindrome delle gambe senza riposo;
altri disturbi del sonno.
Ma quali sono le cause? I soggetti che lamentano un sonno disturbato e scarso spesso presentano alti livelli di arousal [5]. L'iper-arousal è uno stato di attivazione cognitiva e fisiologica che può essere costantemente presente: questo stato può comportare una lunga latenza di addormentamento, in relazione alla difficoltà di "spegnere" i centri della veglia [6].
Considerando il modello dell'iper-arousal di Riemann e colleghi [7], secondo cui l'iperattività del sistema dell'arousal e l'ipoattività del sistema del sonno causano in modo commutativo l'insonnia, i pazienti con difficoltà ad addormentarsi a causa di questa condizione potrebbero beneficiare di composti in grado di ridurre l'attivazione cognitiva e fisiologica durante le ore serali.
Infatti, i pazienti con insonnia o scarsa qualità del sonno, quando non è possibile o utile condurre una terapia cognitivo-comportamentale, spesso ricorrono all’assunzione di farmaci. Pur essendo efficaci, però, i sedativi e gli ipnotici presentano un potenziale di abuso, di reattività crociata con altri farmaci ed effetti collaterali, tra cui perdita di memoria, pensieri anomali, alterazioni del comportamento e mal di testa [8,9]. Una valida alternativa può essere quindi rappresentata dagli integratori alimentari come Seredream, un composto nutraceutico sviluppato dai laboratori di Ricerca e Sviluppo di Biofarma Group.
Seredream è un’innovativa formulazione nutraceutica che prende la forma di una compressa triplo-strato e i cui principali attivi sono: zafferano, Eucommia ulmoides e Magnolia officinalis.
Il primo strato della compressa, composto da zafferano, rallenta i battiti cardiaci del soggetto permettendo un addormentamento graduale. Questa riduzione della pressione sanguigna avviene grazie all'azione del safranale, uno dei principi attivi dello zafferano, come riscontrato in diversi studi [10,11].
Nello stesso strato è stato inserito anche il magnesio, che contribuisce alla riduzione della stanchezza e dell'affaticamento ed è inoltre considerato un antistress in grado di proteggere il cuore e la circolazione sanguigna (claim EFSA) [12].
Il secondo strato è composto da Eucommia ulmoides: questa pianta è considerata un sedativo in grado di aumentare la durata e la qualità del sonno [13] e ridurre la pressione sanguigna attraverso l'inibizione del sistema beta-adrenergico, consentendo così una riduzione della fatica.
Infine, il terzo strato comprende la Magnolia officinalis, utilizzata come rimedio per favorire il rilassamento grazie alla sua comprovata attività ansiolitica e rilassante per i muscoli.
I tre strati della compressa vengono rilasciati in tempi diversi per consentire un'azione ottimale di tutti i componenti. Il primo strato ha un rilascio rapido, per consentire il rilassamento dell'individuo e il conseguente addormentamento graduale. Il secondo ha un rilascio ritardato per consentire un sonno continuo durante tutte le sue fasi, evitando risvegli grazie all'effetto sedativo. Il terzo strato ha un rilascio intermedio per agire subito dopo l'azione rilassante dello zafferano e quindi sulla fase di addormentamento.
L’efficacia del prodotto Seredream contro i problemi del sonno è stata testata attraverso uno studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato svolto in collaborazione con l’Ospedale San Raffaele di Milano.
Il trial è stato condotto su un campione di 67 soggetti, uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni, con sonno disturbato e di scarsa qualità.
I partecipanti hanno compilato questionari autodiagnostici prima e dopo il periodo di trattamento e un diario del sonno ogni mattina.
In una prima fase della sperimentazione non sono state osservate differenze statisticamente significative nel confronto tra i risultati ottenuti dal composto nutraceutico e dal placebo. La causa di ciò può essere collegata alla forte sensibilità osservata dei disturbi del sonno all’effetto placebo. Infatti, diversi studi condotti su pazienti affetti da insonnia hanno rilevato che i partecipanti al trattamento con placebo hanno registrato un miglioramento significativo dei sintomi, suggerendo quindi che problemi come questo possono essere sensibili a tale effetto, in base al quale il contesto stesso del trattamento suscita aspettative positive che innescano un miglioramento [14-16]. A ciò si unisce anche il fattore Covid-19: lo studio infatti è stato condotto durante la recente pandemia, che aveva portato numerose persone a sperimentare un peggioramento dei problemi legati al sonno. La forte volontà percepita dai soggetti di risolvere queste problematiche, può aver favorito ulteriormente la presenza di un effetto placebo.
Per eliminare questi problemi si è deciso di passare a una seconda fase di analisi che ha visto il confronto non più attivo-placebo, ma pre-post trattamento con l’attivo.
I risultati ottenuti da questa seconda fase di analisi hanno evidenziato cambiamenti statisticamente rilevanti relativi a:
risveglio, ovvero i soggetti si alzavano più tardi dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento, rispecchiando probabilmente un maggior tempo di sonno;
latenza di addormentamento, ovvero il fatto che i partecipanti dopo il trattamento (o comunque alla fine del periodo di trattamento) impiegavano meno tempo ad addormentarsi;
efficienza del sonno, i soggetti mostravano infatti una miglior qualità del sonno dopo l’assunzione del prodotto attivo.
Questi risultati sono stati ottenuti a seguito di 28 giorni di trattamento con il prodotto Seredream, durante i quali non sono stati osservati eventi avversi nei soggetti partecipanti.
Per quanto riguarda la latenza di addormentamento, è importante sottolineare che la maggior parte dei famaci somministrati in caso di disturbi del sonno ha come effetto un tempo di addormentamento compreso fra 9 e i 22 minuti a seconda del prodotto. In tal senso, Seredream ha registrato una latenza di addormentamento pari circa a 11 minuti, consentendo al prodotto di posizionarsi come i farmaci a livello di effetti terapeutici, pur non essendolo e non comportando quindi gli effetti collaterali spesso associati a questi prodotti farmaceutici.
Seredream è quindi un innovativo composto nutraceutico sicuro e utile a contrastare i disturbi del sonno lievi, grazie alla capacità di migliorare la qualità del riposo, ridurre il tempo di addormentamento e favorire un tempo di riposo maggiore.
A cura di:
Arianna Vanelli: R&D Scientific and Innovation Manager
Stefania Murzilli: R&D Scientific Coordinator
Wang WL, Chen KH, Pan YC, Yang SN, Chan YY. The effect of yoga on sleep quality and insomnia in women with sleep problems: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2020;20(1):195.
Philips Global Sleep Survey, Philips 2019
Gellman MD, Turner JR, editors. Encyclopedia of Behavioral Medicine. New York, NY: Springer New York; 2013 [cited 2023 Feb 2]. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-1-4419-1005-9 [Epub ahead of print].
Ohayon M, Wickwire EM, Hirshkowitz M, Albert SM, Avidan A, Daly FJ, et al. National Sleep Foundation’s sleep quality recommendations: first report. Sleep Health. 2017;3(1):6–19.
Halász P, Terzano M, Parrino L, Bódizs R. The nature of arousal in sleep. J Sleep Res. 2004;13(1):1–23.
Barnard K, Broman-Fulks J, Michael K, Webb R, Zawilinski L. The effects of physiological arousal on cognitive and psychomotor performance among individuals with high and low anxiety sensitivity. Anxiety, stress, and coping. 2011;24:201–16.
Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, et al. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19–31.
Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Meta-analysis of benzodiazepine use in the treatment of insomnia. CMAJ. 2000;162(2):225–33.
Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, et al. The Efficacy and Safety of Drug Treatments for Chronic Insomnia in Adults: A Meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007;22(9):1335–50.
Hosseinzadeh H, Noraei NB. Anxiolytic and hypnotic effect of Crocus sativus aqueous extract and its constituents, crocin and safranal, in mice. Phytother Res. 2009;23(6):768–74.
Imenshahidi M, Razavi BM, Faal A, Gholampoor A, Mousavi SM, Hosseinzadeh H. The Effect of Chronic Administration of Safranal on Systolic Blood Pressure in Rats. Iran J Pharm Res. 2015;14(2):585–90.
Cao Y, Zhen S, Taylor AW, Appleton S, Atlantis E, Shi Z. Magnesium Intake and Sleep Disorder Symptoms: Findings from the Jiangsu Nutrition Study of Chinese Adults at Five-Year Follow-Up. Nutrients. 2018;10(10):E1354.
Li X, Zhu W, Yang L, Fei D, Fan J, Du L, et al. Evaluation of the sedative and hypnotic effects of Eucommiol in Eucommia. Natural Product Research. 2013;27(18):1657–9.
Winkler A, Rief W. Effect of Placebo Conditions on Polysomnographic Parameters in Primary Insomnia: A Meta-Analysis. Sleep. 2015;38(6):925–31.
McCall WV, D’Agostino R, Dunn A. A meta-analysis of sleep changes associated with placebo in hypnotic clinical trials. Sleep Medicine. 2003 Jan;4(1):57–62.
Bélanger L, Vallières A, Ivers H, Moreau V, Lavigne G, Morin CM. Meta-analysis of sleep changes in control groups of insomnia treatment trials. J Sleep Res. 2007 Mar;16(1):77–84.
Castelnuovo A., Oldani A., Casoni F., Mombelli S., Murzilli S., Vanelli A., Marelli S., Efficacy of a multilayer nutraceutical compound in subjects with poor sleep quality: a double blind, randomized, placebo-controlled study.
