Kontinuierliche Innovation bedeutet konstante Qualität. Dies garantieren unsere Laboratorien durch die Entwicklung, Feinabstimmung, Übertragung und Validierung von Analysemethoden. Die Chemie-/Physik- und Mikrobiologielabors unserer CDMO sind mit hochqualifizierten Fachleuten besetzt, die mit renommierten Forschungsinstituten und Universitäten zusammenarbeiten und auf hochentwickelte Analysegeräte zählen können. Das Qualitätskontrolllabor des Standorts Mereto ist seit 2016 AIFA-zertifiziert. Am Standort Gallarate garantiert ein NIRS-System (Nahinfrarotspektroskopie) der neuesten Generation optimale Sicherheit und Kontrolle bei der Prüfung der eingehenden Ausgangsstoffe.
Um die Qualität unserer Produkte zu gewährleisten, gibt das Labor Chargen unter Einhaltung der geltenden Vorschriften frei:
Es analysiert Ausgangsstoffe, Halbfertigprodukte und Fertigprodukte mit Hilfe von Spezialgeräten wie HPLC-, IR- und ICP-OES-Systemen sowie Auflösungs- und Zerfallstestgeräten (ICP-MS)
Es bietet unseren Kunden als Teil eines konstruktiven und kundenindividuellen Ansatzes einen Service für die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden (bei Bedarf mit Methodentransfer).
Das nach GMP-Standards konzipierte Labor ist in verschiedene Bereiche mit unterschiedlichen Eigenschaften von Umweltkontaminationen aufgeteilt. Zu den bemerkenswertesten Ergebnissen gehören die innovativen Methoden zur Zählung probiotischer Zellen mittels Durchflusszytometrie und zur Bestimmung von Krankheitserregern in Kosmetik mittels Real-Time-PCR. Für beide Methoden wird nach der Veröffentlichung in maßgeblichen Fachzeitschriften die Anerkennung der wissenschaftlichen Gemeinschaft erwartet.
Im Jahr 2017 hat das Labor am Standort Mereto in Partnerschaft mit dem Universitätsklinikum Udine eine Analysemethode auf Basis der Durchflusszytometrie für die Zählung probiotischer Zellen entwickelt. Dabei wird die Vielseitigkeit der Methode sowie die Fähigkeit genutzt, bestimmte Informationen über die Zellen zu liefern. Diese Technik ist in der Lage, die Ergebnisvariabilität zu verringern und ermöglicht die Identifizierung auch von geschädigten Zellen, die mit herkömmlichen Plattenzählmethoden nicht erkannt werden können. Die Biofarma Group stützt sich auf ihre Erfahrung und zieht in völlig neuer Weise Nutzen aus dem Verfahren der Durchflusszytometrie, deren Potenzial noch vielversprechende Anwendungsmöglichkeiten bietet.
Das Labor des Standorts Mereto hat in Zusammenarbeit mit dem Institut für Pathologie der medizinischen Fakultät der Universität Udine eine innovative PCR-basierte Methode zum Nachweis von Krankheitserregern in Kosmetikprodukten entwickelt. Im Gegensatz zur konventionellen Plattierungsmethode können Erreger in Kosmetikprodukten bei dieser Technik durch Nachweis und Sequenzierung ihrer DNA und anschließenden Vergleich mit einer Datenbank für Krankheitserreger identifiziert werden. Je nach Übereinstimmung der Sequenzen wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Erreger bestätigt. Dank extrem kurzer Zeiten bis zum Erhalt der Ergebnisse kann der Zeitrahmen für die Freigabe von Kosmetikprodukten verkürzt werden.
